Brasil suspende la distribución de un lote de la vacuna china CoronaVac
Las autoridades sanitarias de Brasil ordenaron el pasado sábado 4 de septiembre suspender la distribución de un lote de la vacuna CoronaVac contra el COVID-19, producida en China, debido a irregularidades en su envasado.
La prohibición, que tiene carácter cautelar, obedece a que los fármacos fueron envasados en una planta no aprobada en la autorización de uso de emergencia que el Gobierno de Brasil concedió a la vacuna, convirtiéndose así en un producto no regulado» por la Agencia Nacional de Control Sanitario (Anvisa).
El problema surgió con un lote de vacunas que fue envasado directamente en China, en el laboratorio de Sinovac, el cual no cuenta con la pertinente aprobación de las autoridades sanitarias brasileñas, recoge en un artículo la oficial Agencia Brasil.
La interdicción tiene un plazo de 90 días, tiempo durante el cual, la Anvisa «trabajará en la evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas en la planta de fabricación no aprobada, del impacto potencial de este cambio de ubicación en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, y del posible impacto para las personas que fueron vacunadas con este lote».
De acuerdo con el medio G1, unos 12 millones de dosis del fármaco que ya se encuentran en el país se verán afectados por la medida, mientras que otros 9 millones envasadas en la misma planta, están de camino, pero su distribución quedará igualmente prohibida.
El comunicado
En un comunicado, la agencia anunció la «interdicción cautelar» y la «prohibición de distribución» de los lotes después de que le Instituto Butantan, responsable de la importación y fabricación local de la vacuna, advirtiese de la procedencia de estas dosis.
«La fábrica responsable del envase no fue inspeccionada y autorizada por la Anvisa cuando otorgó la autorización de emergencia para el uso de la vacuna» al laboratorio chino Sinovac, ha explicado el regulador en un comunicado. Otros 17 lotes envasados en la misma planta, con 9 millones de dosis, están «en tramitación de envío y liberación para Brasil».
La decisión, publicada en el Diario Oficial de la Unión, fue tomada «con la intuición de mitigar un posible riesgo sanitario» y evitar «exponer a la población a un posible riesgo inminente» con un producto envasado en una planta en China que no fue inspeccionada por el regulador brasileño.
El instituto Butantan ha presentado un recurso de apelación para liberar el uso, con carácter de emergencia, de las 12,1 millones de dosis que están ya en Brasil.
Este centro es el responsable de la producción en Brasil de la vacuna Coronavac, que también se produce en el laboratorio chino Sinovac, la primera que comenzó a aplicarse en Brasil en la campaña de vacunación que comenzó el 17 de enero.
El inmunizante, sin embargo, solo tiene una aprobación para uso en carácter de emergencia, diferente del definitivo otorgado para las del consorcio estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech y del laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, producida en India y en el estatal Fiocruz.
AstraZeneca responde por el 44,8 % de la inmunización en Brasil, seguida por la Coronavac (33,8 %), Pfizer-BioNTech (19 %) y la belga de dosis única Janssen (2,3 %).
Brasil, uno de los tres países más castigados por la pandemia en números absolutos junto a Estados Unidos e India, acumula casi 21 millones de casos confirmados y cerca de 583 mil muertes asociadas a la covid-19.
En términos de vacunación, en el país de 213 millones de habitantes se han suministrado 199,1 millones de dosis, con 65,6 millones en segunda o en aplicación única. Así, el 30,7 % de la población brasileña tiene el ciclo de inmunización completa.